Publicidade
Notícias | Especial Coronavírus Saúde

Anvisa atualiza bula da vacina de Oxford/Astrazeneca

Duas reações adversas foram incluídas. A atualização aconteceu no dia 16 de março, após análise da área de farmacovigilância

Por Agência Brasil
Publicado em: 23.03.2021 às 12:33

Duas reações adversas foram incluídas na bula da vacina contra a Covid-19 Oxford/Astrazeneca/Fiocruz. A primeira é uma reação que pode ser comum, a diarreia. A segunda reação, considerada uma reação incomum após a administração da vacina, é a sonolência. A informação foi divulgada nesta terça-feira (23) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa). Segundo a agência, as alterações na bula foram realizadas no dia 16 de março, após análise da área de farmacovigilância.

Leia aqui todas as notícias sobre o coronavírus

Mudança

A inclusão das duas reações identificadas nos estudos clínicos e em bulas do produto em outros países foi solicitada pela Anvisa, por ocasião da análise do Plano de Gerenciamento de Riscos, durante a etapa de registro da vacina de Oxford/AstraZeneca/Fiocruz. "O plano de gerenciamento de riscos é uma das etapas para o registro dos medicamentos e vacinas no Brasil. Nenhum produto é isento de riscos e por isso devem ser monitorados. Ele é registrado quando os benefícios superam os riscos, mas essa relação deve ser constantemente avaliada", explicou a Anvisa em nota.

Uma vez no mercado é iniciada a etapa de monitoramento dos riscos das vacinas ou farmacovigilância. Nessa etapa são avaliadas informações de notificações e da análise de causalidade dos casos suspeitos relatados, sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança.

Também são feitas consultas a especialistas, além do constante intercâmbio de informações com autoridades regulatórias de outros países e com a Organização Mundial da Saúde (OMS).


Mais praticidade no seu dia a dia: clique aqui para receber gratuitamente notícias diretamente em seu e-mail!

Gostou desta matéria? Compartilhe!
Encontrou erro? Avise a redação.
Publicidade
Matérias relacionadas

Olá leitor, tudo bem?

Use os ícones abaixo para compartilhar o conteúdo.
Todo o nosso material editorial (textos, fotos, vídeos e artes) está protegido pela legislação brasileira sobre direitos autorais. Não é legal reproduzir o conteúdo em qualquer meio de comunicação, impresso ou eletrônico.