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Notícias | Especial Coronavírus EM ANÁLISE

Anvisa rejeita pedidos de registro de três autotestes de Covid-19

Agência contabiliza 33 pedidos de registro para autotestes desde a aprovação do exame no País

Por Agência Brasil
Publicado em: 08.02.2022 às 09:52

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) indeferiu pedidos de registros de três autotestes de Covid-19. De acordo com a agência, os pedidos foram negados devido à falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização.

Anvisa rejeita pedidos de registro de três autotestes de Covid-19
Anvisa rejeita pedidos de registro de três autotestes de Covid-19 Foto: Gustavo Mansur/Palacio Piratini

As empresas já foram informadas por meio de Ofício Eletrônico sobre os pontos de ajustes necessários para cada produtos antes que uma nova submissão possa ser feita, informou a Anvisa, por meio de nota enviada à Agência Brasil.

"Estes são os resultados dos primeiros pedidos de registro de autotestes avaliados pela Agência. A publicação de ontem (segunda feira, 7 de fevereiro) do Diário Oficial da União traz outros três autotestes que também tiveram seus pedidos negados. Mas nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para Covid19 no Brasil."

Os registros indeferidos são das empresas LMG Lasers; Medlevensohn; e Okay Technology. As duas resoluções com os indeferimentos (nº 364 e nº 387) foram publicados no Diário Oficial da União de segunda-feira (7).

A Anvisa contabiliza 33 pedidos de registro para autotestes de Covid-19 – número que não considera os pedidos feitos antes da vigência da norma.

Destes, três tiveram indeferimentos já publicados no Diário Oficial da União; quatro produtos tiveram a análise concluída e aguardam a publicação do resultado; nove encontram-se em análise pela área técnica; e 17 foram distribuídos para a área e, atualmente, aguardam o início da análise.

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